Übersicht
Ein führendes pharmazeutisches Unternehmen trat an uns heran, um eine technische Lösung für die Pulverdosierung innerhalb seiner Produktionsprozesse zu entwickeln. Ziel war es, eine genaue Chargenverwaltung zu gewährleisten, den Dichtungsverschleiß zu minimieren, Druckunterschiede aufrechtzuerhalten und die pharmazeutischen Hygienestandards strikt einzuhalten, um eine Produktkontamination zu verhindern. Die vorgeschlagene Lösung musste hohe Anforderungen an Präzision und Robustheit erfüllen, wobei der Schwerpunkt auf Sicherheit und Wartungsfreundlichkeit lag.
Systemanforderungen und Konfiguration
1. Ventilkonfiguration
Die vorgeschlagene Lösung besteht aus einem Doppelventil-Transfersystem mit zwei Absperrklappen, die durch einen kurzen Rohrleitungsabschnitt mit Tri-Clamp-Anschlüssen verbunden sind. Die Hauptziele dieses Systems sind:
– Aufrechterhaltung des Druckgefälles während des Produktaustrags
– Verhinderung externer Verunreinigungen (z. B. Polymer- oder Elastomerrückstände)
– Gewährleistung einer einfachen und effektiven Wartung für eine sichere und gründliche Reinigung, ohne die Systemintegrität zu beeinträchtigen
2. Betriebsdurchfluss
Um Druckunterschiede aufrechtzuerhalten, arbeitet das System in einer präzisen Abfolge: Das Produkt fließt durch die Rohrleitung, wird durch das Schließen der stromaufwärts gelegenen Absperrklappe gestoppt und fließt dann weiter, wenn sich die stromabwärts gelegene Klappe öffnet.
Um Verunreinigungen zu vermeiden, verwendet das System unsere PHARMALITE-Absperrklappe mit einer aufblasbaren Dichtung. Diese kontrollierte Transfermethode ermöglicht eine genaue Chargendosierung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Druckunterschiede und, was am wichtigsten ist, die Vermeidung von Produktverunreinigungen – eine wesentliche Anforderung in pharmazeutischen Prozessen.
3. Hygienestandards
Die Einhaltung von Hygienestandards war ein Schlüsselfaktor bei jeder Systemkomponente. Die Lösung erfüllt die GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practices) und gewährleistet Produktsicherheit und -integrität.
Zu den wichtigsten Hygienemerkmalen gehören:
– Tri-Clamp-Verbindungen für eine schnelle Installation und Demontage
– Konstruktion aus Edelstahl EN 1.4404 mit spiegelpolierten Innenflächen (Ra < 0,1 µm) für produktberührte Bereiche
– Aufblasbare Dichtungstechnologie, die statisch bleibt und sich nur aufbläst, wenn die Klappenscheibe vollständig geschlossen ist. Im Gegensatz zu herkömmlichen Absperrklappen verhindert diese Dichtung Verunreinigungen, die durch Reibungsverschleiß während des Ventilbetriebs entstehen – ein wesentlicher Vorteil bei pharmazeutischen Anwendungen.
4. Anforderungen an die Betätigung
Das System gewährleistet eine präzise Dosierung, indem es die Öffnungs- und Schließzyklen der Ventile über elektropneumatische Stellantriebe steuert und so schnelle Reaktionszeiten und äußerst zuverlässige Entleerungsvorgänge ermöglicht.
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Vorgeschlagene Lösung: Doppelentleerungsventilsystem mit PHARMALITE DN 100
Hauptkomponenten
1. PHARMALITE DN 100 Absperrklappen
Diese Ventile spielen eine entscheidende Rolle im Dosiersystem, da sie einen schonenden Transfer gewährleisten und gleichzeitig externe Verunreinigungen verhindern und Druckunterschiede aufrechterhalten.
– Tri-Clamp 4″-Anschlüsse, konform mit BS 4825-3
– Schnelle und sichere Installation mit zuverlässigen und schnellen Wartungsprozeduren
– Edelstahl EN 1.4404 (AISI 316L), hoch korrosionsbeständig und für pharmazeutische Anwendungen geeignet
-Die FDA-konforme aufblasbare Silikondichtung sorgt dafür, dass kein Kontakt zu beweglichen Teilen besteht, und verhindert so die Verteilung von Partikeln bei häufigen Öffnungs- und Schließzyklen.
– Diese Konstruktion verlängert die der Lebensdauer Dichtung erheblich, da der Verschleiß minimiert wird.
–Ra < 0,5 µm für interne Kontaktflächen, um das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung und die Ansammlung von Pulver zu reduzieren und eine mühelose Reinigung zu gewährleisten.
– Ra < 1,2 µm für berührungsfreie Oberflächen, um die Zuverlässigkeit des Systems weiter zu erhöhen.
2. Zentrales TC-Verbindungsrohr
Dieses aus Edelstahl EN 1.4404 (AISI 316L) gefertigte Tri-Clamp-Verbindungsrohr verbindet die beiden Ventile und ermöglicht durch das abwechselnde Öffnen und Schließen der Klappen eine kontrollierte Dosierung ohne Druckverlust.
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Systembetriebslogik
1. Ausgangsposition
Im inaktiven Zustand bleiben die Klappen geschlossen, und die aufblasbaren Dichtungen werden mit Druck beaufschlagt, um eine dichte Abdichtung zu gewährleisten.
2. Betriebszyklus
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Schritt 1: Die stromaufwärts gelegene Klappendichtung entleert sich, so dass sich die Scheibe vollständig öffnen kann und das Produkt in die Anschlussleitung fließen kann.
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Schritt 2: Sobald das Produkt umgefüllt ist, schließt sich das stromaufwärts gelegene Ventil, und seine Dichtung bläst sich auf, um die Eindämmung zu gewährleisten.
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Schritt 3: Die Dichtung des nachgeschalteten Ventils entleert sich, so dass sich der Ventilteller vollständig öffnen und das Produkt ablassen kann.
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Schritt 4: Nach der Entleerung schließt sich das nachgeschaltete Ventil, und seine Dichtung bläst sich auf, um den Rückhalt des Systems vor dem nächsten Zyklus wiederherzustellen.
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Technische Vorteile des Systems
- Flusskontrolle und Kontaminationsvermeidung:
Das PHARMALITE-Doppelventil-Transfersystem mit aufblasbaren Dichtungen minimiert das Kontaminationsrisiko bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung des Druckgefälles und gewährleistet eine präzise Dosierung.
- Druckunterschiedliche Übertragung:
Dieses System überträgt das Produkt ohne Druckverlust und sorgt für kontrollierte Bedingungen zwischen der vorgeschalteten Anlage und der Auslassleitung.
Das System ermöglicht eine hocheffiziente volumetrische Entleerung und gewährleistet Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Geschwindigkeit in pharmazeutischen Produktionsprozessen.
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Schlussfolgerung
Die vorgeschlagene Lösung erfüllt nicht nur die hygienischen und betrieblichen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie, sondern optimiert auch den Prozessfluss, indem sie eine präzise Chargendosierung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Druckunterschiede zwischen den Produktionsanlagen und der Abflussleitung gewährleistet.
Dies macht sie zu einer idealen Lösung für die sterile Produktdosierung in der pharmazeutischen Produktion.
