Visión General
Una reconocida empresa farmacéutica se puso en contacto con nosotros para desarrollar una solución técnica para la dosificación de polvos dentro de sus procesos de producción.
El objetivo era lograr una gestión precisa de los lotes, reducir el desgaste de las juntas, garantizar la diferencia de presión y cumplir estrictamente con los estándares higiénicos exigidos por el sector farmacéutico, evitando la contaminación del producto.
La solución propuesta debía satisfacer altos requisitos de precisión, garanizando seguridad y facilidad de mantenimiento.
Requisitos y Configuración del Sistema
1. Configuración de las Válvulas
La solución propuesta consiste en un Sistema de dosificación con dos válvulas de mariposa conectadas mediante un tramo de tubo con conexiones Tri-Clamp.
El objetivo principal es mantener la diferencia de presión durante la descarga del producto, evitar la contaminación del producto por agentes externos (residuos de polímeros o elastómeros), y garantizar un mantenimiento sencillo y rápido, asegurando una limpieza segura y eficaz sin comprometer la integridad del sistema.
2. Flujo Operativo
Para mantener la diferencia de presión, el sistema opera en una secuencia precisa: el producto fluye a través de la tubería, se detiene al cerrar la válvula de mariposa de entrada y se descarga al abrir la válvula de salida.
Para evitar la contaminación, se ha utilizado nuestra válvula de mariposa PHARMALITE con junta inflable. Este sistema de transferencia controlada permite dosificar el producto en pequeños lotes manteniendo la diferencia de presión y, sobre todo, evitando la contaminación del producto, un requisito esencial en los procesos farmacéuticos.
3. Estándares sanitarios : El cumplimiento de los estándares higiénicos fue un factor clave en el diseño de cada componente del sistema. La solución cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para garantizar la seguridad e integridad del producto.
El uso de válvulas de fácil instalación y desmontaje mediante conexiones clamp, en acero inoxidable EN 1.4404 con acabado pulido a espejo (Ra < 0,1 µm) para las superficies en contacto con el producto y, sobre todo, la junta inflable especial, permitió alcanzar el objetivo. Esta junta se infla únicamente después de que el disco se encuentra en posición de cierre, lo que la distingue de las válvulas tradicionales. Evita el desgaste prematuro y la contaminación durante el ciclo de apertura y cierre, un aspecto crítico en la industria farmacéutica.
4. Requisitos de Actuación: El sistema garantiza una dosificación precisa controlando los ciclos de apertura y cierre de las válvulas mediante componentes electroneumáticos, proporcionando rapidez de ejecución y precisión en la descarga.
Solución Propuesta: Sistema de dosificación con doble válvula PHARMALITE DN 100
Componentes Clave
1. Válvulas de Mariposa PHARMALITE DN 100
Estas válvulas son componentes fundamentales en este sistema de dosificación, asegurando una transferencia con mínimo riesgo de contaminación del producto por agentes externos y manteniendo el diferencial de presión. Las válvulas PHARMALITE DN 100 están equipadas con conexiones Tri-clamp de 4″, conforme a la norma BS 4825-3, y están diseñadas para asegurar una instalación y mantenimiento rápidos y seguros.
- Materiales: Acero inoxidable EN 1.4404 (AISI 316L), altamente resistente a la corrosión y adecuado para aplicaciones farmacéuticas.
- Junta inflable: la junta inflable de silicona conforme a las normativas FDA permite evitar el contacto con las partes móviles y prevenir la dispersión de partículas durante las frecuentes operaciones de apertura y cierre. Su diseño garantiza una vida útil extremadamente larga, ya que minimiza el desgaste.
- Acabado superficial: El acabado con Ra < 0,5 µm en las superficies de contacto interno es esencial para reducir los riesgos de contaminación microbiana y la acumulación de polvos, permitiendo una limpieza fácil y completa. El acabado en las superficies no en contacto con el producto (Ra < 1,2 µm) mejora aún más la fiabilidad del sistema.
2. Tubo de Conexión Central TC: Fabricado también en acero inoxidable EN 1.4404 (AISI 316L), el tubo de conexión TC actúa como elemento de enlace entre las válvulas, permitiendo dosificar el producto sin pérdidas de presión gracias a la alternancia de apertura y cierre de las dos válvulas.
Lógica de Funcionamiento del Sistema
1. Posición Inicial
Con el sistema inactivo, las válvulas de mariposa permanecen cerradas y las juntas están infladas para garantizar la estanqueidad.
2. Ciclo de Funcionamiento
- Paso 1: La junta de la válvula aguas arriba se desinfla y el disco se abre completamente para permitir el paso del producto.
- Paso 2: Una vez transferido el producto, la válvula de entrada se cierra y su junta se infla nuevamente para garantizar la estanqueidad.
- Paso 3: La junta de la válvula aguas abajo se desinfla y el disco se abre completamente para descargar el producto.
- Paso 4: Una vez descargado el producto, el disco de la válvula aguas abajo se cierra y la junta se infla nuevamente para garantizar la estanqueidad del sistema antes del siguiente ciclo.
Ventajas Técnicas del Sistema
- Control de Flujo y Prevención de Contaminación:
El Sistema de dosificación con doble válvula PHARMALITE, con juntas inflables, minimiza los riesgos de contaminación, manteniendo el diferencial de presión y asegurando una dosificación precisa.
- Transferencia con Diferencial de Presión:
Este sistema de válvulas permite la transferencia del producto sin pérdida de presión, garantizando condiciones controladas entre el entorno aguas arriba y aguas abajo del sistema.
- Dosificación Precisa:
El sistema permite descargar el producto volumétricamente con rapidez y eficiencia.
Conclusión
La solución propuesta no solo cumple con los requisitos higiénicos y operativos de la industria farmacéutica, sino que también optimiza el flujo de producción, garantizando una dosificación precisa sin perder el diferencial de presión entre el equipo de producción y la línea de descarga.
Esto la convierte en una solución ideal para la dosificación de productos estériles en aplicaciones farmacéuticas.
