La valvola a farfalla sanitaria è l’elemento di intercettazione on/off più diffuso nelle linee di polveri e granuli del settore farmaceutico. È scelta per la sua semplicità costruttiva, l’ingombro ridotto, la pulizia rapida e l’ottimo rapporto costo/manutenzione. Tipiche applicazioni: scarico da IBC e tramogge, sezionamento a monte di miscelatori/mulini, punti di ispezione e punto di carico verso attrezzature a valle.
Quando preferirla: scenari di apri/chiudi con frequenti changeover, necessità di smontaggio veloce e sanitarietà, e dove non è richiesto air-lock spinto o dosaggio preciso (per questi, valutare valvola rotativa o dosatore).
Come funziona e cosa la rende “sanitaria”
Una valvola a farfalla è composta da:
- corpo (normalmente in AISI 316L)
- otturatore/disco che ruota attorno a un asse
- sede/guarnizione che assicura la tenuta
- sistema di attuazione (leva manuale, attuatore pneumatico/elettrico)
Requisiti di design per uso farmaceutico
Per l’uso in farma, il design “sanitario” richiede:
Tracciabilità dei materiali e documentazione per convalida (IQ/OQ).
Materiali conformi (AISI 316L, guarnizioni FDA e spesso USP Class VI).
Finiture interne a bassa rugosità (es. Ra ≤ 0,8 μm; spesso richiesto ≤ 0,5/0,4 μm).
Assenza di zone morte, spigoli interni raggiati, viteria non esposta al prodotto.
Smontaggio rapido/tool-less o compatibilità CIP/SIP in base al processo.
Criteri di selezione (check veloce)
Prodotto
Granulometria, coesione/igroscopicità, abrasività, sensibilità alla degradazione.
Processo
Portata (kg/h), ΔP atteso, temperatura, frequenza di cicli apri/chiudi, necessità di flussaggio/vent.
Sanitarietà e pulizia
Smontaggio rapido vs CIP/SIP; Ra richiesto; protocolli di cleaning convalidabili.
Guarnizione
PTFE, EPDM, FKM, silicone (FDA/USP VI); compatibilità chimica e termica (anche per CIP).
Attuazione e automazione
Manuale vs pneumatica; feedback di posizione, interblocchi, sicurezza.
Interfacce
Tri-Clamp, SMS, flange, manicotti flessibili (es. BFM®); spazio per estrazione/manutenzione.
Conformità
cGMP, FDA/USP VI, ATEX per polveri combustibili, Reg. (CE) 1935/2004 se nutraceutico/alimentare.
Materiali e finiture: Cosa scegliere
Corpo e otturatore
AISI 316L elettrolucidato è lo standard.
Per adesione ridotta su polveri coesive, valutare trattamenti superficiali mirati.
Guarnizioni (a contatto con prodotto)
PTFE: inerzia chimica, bassa frizione; ottimo per cleaning frequente; attenzione a flessibilità/accoppiamento.
EPDM: eccellente con CIP alcalino e acqua; limitazioni con solventi aromatici/oli.
FKM/Viton®: resistenza a solventi/oli, buona tenuta termica.
Silicone: ampia compatibilità, buon campo termico; verificare con solventi specifici.
Rugosità (Ra)
Definire in base a rischio di ritenzione e metodo di pulizia (manuale vs CIP).
In presenza di API micronizzati e cleaning manuale, spesso richiesto Ra ≤ 0,5 μm.
Attuatori, sicurezza e controllo
Manuale a leva
Semplice, indicato per punti di ispezione o basse frequenze di manovra.
Pneumatico
Doppio effetto o ritorno a molla: ideale per automazione, ricette e interblocchi con impianto a monte/valle.
Feedback e safety
Finecorsa, sensori di posizione, interblocchi con mulini/miscelatori, lock-out per manutenzione, messa a terra.
Regime di servizio
Verificare la coppia (Nm) necessaria su polveri coesive e condizioni di ΔP; considerare riserve di coppia.
Integrazione in linea: casi tipici
Scarico IBC / tramogge
Scarico IBC/tramogge → farfalla → gravità o trasporto pneumatico: prevedere vent per equilibriare pressione e ridurre ricarica d’aria nel contenitore.
A monte di miscelatore o mulino
Funge da sezionamento per operazioni di setup/cleaning; verificare che l’otturatore non impatti la qualità di flusso (evitare segregazioni).
Con manicotti flessibili
Utili nelle linee modulari per cambio rapido; attenzione a antistaticità e certificazioni in zone ATEX.
CIP/SIP
Ammissibile se il design e le guarnizioni lo consentono; altrimenti preferire smontaggio tool-less e validazione di cleaning manuale.
Tabela Comparativa: Valvole per Solidi
| Esigenza | Valvola a farfalla | Valvola rotativa | Ghigliottina / Slide gate |
|---|
| Intercettazione on/off | Eccellente | Buona (non dedicata) | Eccellente |
| Dosaggio preciso | Limitato | Ottimo (volumetrico) | Limitato |
| Air-lock (ΔP) | Limitato | Buono | Limitato |
| Changeover rapido | Ottimo | Buono (ma più parti) | Buono |
| Pulizia & ispezione | Ottima | Media–buona | Buona |
| Costo / Manutenzione | Basso | Medio | Medio |
Se serve intercettazione sanitaria con cambio rapido e pulizia semplice, la valvola a farfalla è generalmente la prima scelta. Per esigenze di air-lock o dosaggio volumetrico, valutare valvole rotative o dosatori dedicati.
Problemi ricorrenti e come evitarli
Aderenza/impaccamento su disco e sede
Cause: polveri coesive/igroscopiche, cariche elettrostatiche.
Soluzioni: Ra più basso ed elettrolucidatura, spurgo aria secca, messa a terra, rivestimenti antiaderenti, vibrazione/massaggio sulla tramoggia.
Usura guarnizione/tenuta
Cause: abrasione, coppie eccessive, disallineamenti.
Soluzioni: guarnizione idonea (PTFE/EPDM/FKM), controllo periodicità sostituzioni, rispetto coppie di serraggio, verifica concentricità.
Perdite in chiusura
Cause: sede danneggiata, particolato intrappolato.
Soluzioni: routine di pre-blow/pulizia prima della chiusura, ispezione visiva rapida, sostituzione sede se segnata.
Difficoltà di manovra (coppia alta)
Cause: accumulo in sede, ΔP elevato, guarnizione non idonea.
Soluzioni: scegliere attuatore con riserva di coppia, ottimizzare ΔP/vent, valutare sede con migliore scorrimento.
Manutenzione e sanificazione: linee guida
Piani di ispezione
Verifica periodica di sede/guarnizioni, allineamento e stato otturatore.
Spare kit
Set guarnizioni, sede e perni/boccole critiche.
Procedure di smontaggio
Preferire versioni tool-less/cantilever; documentare con foto e check post-rimontaggio.
Convalida cleaning
Definire parametri (tempo, agenti, temperatura); per CIP, confermare compatibilità materiali e tenute.
Tracciabilità
Mantenere seriali e certificati materiali a supporto di audit.
Tabella delle specifiche tecniche
| Voce | Opzione / Valore tipico |
|---|
| Taglie | DN50 – DN250 (altre su richiesta) |
| Materiali a contatto | AISI 316L; su richiesta Hastelloy |
| Finitura interna | Ra ≤ 0,8 μm; opzioni ≤ 0,5 / 0,4 μm; elettrolucidatura |
| Guarnizioni | PTFE, EPDM, FKM, Silicone (conformi FDA / spesso USP Class VI) |
| Connessioni | Tri-Clamp, SMS, flange, manicotti (es. BFM®) |
| Attuazione | Manuale a leva; pneumatica (con finecorsa e feedback) |
| Temperatura di esercizio | Secondo materiale delle tenute / condizioni CIP (dettaglio in scheda tecnica) |
| Compatibilità CIP/SIP | Disponibile su esecuzione dedicata con materiali idonei |
| Conformità | cGMP, FDA, USP VI (tenute), ATEX su richiesta, Reg. (CE) 1935/2004 se applicabile |
Nota: le prestazioni effettive dipendono da prodotto, ΔP, temperatura e layout. La scheda tecnica dettaglia limiti e opzioni.
Casi d’uso rapidi
Caso A: Scarico IBC con changeover frequenti
Problema: tempi lunghi per pulizia e cross-contamination.
Soluzione: farfalla sanitaria tool-less, Ra ≤ 0,5 μm, guarnizione PTFE + attuatore pneumatico con finecorsa.
Risultato: riduzione del tempo di cambio prodotto, maggiore ripetibilità di chiusura, audit semplificati.
Caso B: Sezionamento a monte di miscelatore
Problema: difficoltà di ispezione e residui in sede.
Soluzione: design a spigoli raggiati, procedura di pre-blow e verifica visiva; EPDM per CIP alcalino.
Risultato: abbattimento residui, cleaning time ridotto, minori fermi.
Checklist per la specifica (RFQ)
Prodotto
D10/D50/D90, densità apparente, coesione/igroscopicità, abrasività, sensibilità termica/solventi.
Processo
Portata min/max (kg/h), ΔP atteso, temperatura, frequenza manovre, necessità di vent.
Sanitarietà
Ra richiesto, elettrolucidatura, CIP/SIP vs smontaggio tool-less.
Guarnizioni
Materiale preferito (PTFE/EPDM/FKM/Silicone), conformità FDA/USP VI.
Attuazione e IO
Manuale vs pneumatica, finecorsa/feedback, interblocchi di sicurezza.
Interfacce
Tri-Clamp/SMS/flange/manicotti; spazio di accesso e estrazione.
Conformità
ATEX (zona), Reg. (CE) 1935/2004, tracciabilità documentale.
Servizi richiesti
Test in House con il vostro prodotto, Demo Unit, pacchetto IQ/OQ.
FAQ
La farfalla può dosare?
Non è un dosatore; è un intercettatore on/off.
Per dosaggio ripetibile valutare valvola rotativa o dosatore.
È compatibile CIP/SIP?
Sì, in versioni dedicate con materiali/tenute idonei e geometrie compatibili.
In alternativa: smontaggio rapido e cleaning manuale validabile.
Quale guarnizione scegliere?
Dipende da chimica/temperatura/CIP:
- PTFE per inerzia e bassa frizione
- EPDM/FKM/Silicone secondo solventi e range termico
Richiedere sempre FDA/USP VI.
È adatta ad aree ATEX?
Disponibile in esecuzioni conformi.
Indicare classificazione di zona in RFQ.
Normative e conformità (approfondimento)
Per l’impiego in ambito farmaceutico, la valvola a farfalla deve essere idonea a un percorso di convalida allineato alle cGMP e ai requisiti del Quality System del sito. In pratica, ciò implica:
Materiali a contatto certificati
Certificati di colata per le parti metalliche, dichiarazioni FDA per contatto e — quando richiesto — prove di biocompatibilità come USP Class VI per le guarnizioni.
Progettazione igienica
Superfici interne continue con raggiature adeguate, assenza di zone morte, nessuna filettatura esposta e geometrie che facilitano l’ispezione e il cleaning validabile.
Tracciabilità completa
Identificazione del lotto per elastomeri, serializzazione dei componenti e registro di conformità per audit trail.
Documentazione qualificante
Manuale di pulizia, piano di manutenzione, lista ricambi, certificati materiali, supporto a DQ/IQ/OQ e — se richiesto — FAT/SAT.
ATEX (polveri combustibili)
Versioni con componenti certificati, messa a terra dedicata e conformità alla direttiva applicabile quando il processo comporta rischio di esplosione.
Contatto alimentare/nutraceutico
Per linee ibride, conformità al Reg. (CE) 1935/2004 e alle buone pratiche di fabbricazione dei materiali (GMP dei MOCA).
Suggerimento operativo
Nel RFQ includere tutti i requisiti critici — materiali/guarnizioni, Ra, CIP/SIP, ATEX e documentazione — evitando rilavorazioni, fermate nel ciclo di offerta e ritardi nella qualifica.
Linee guida di installazione (punto di impianto)
Per garantire prestazioni costanti, sanitarietà e affidabilità operativa del punto di intercettazione:
Geometria tramoggia/IBC
Preferire angoli di scorrimento ≥ 60° per minimizzare bridging e rat-holing; per prodotti coesivi, prevedere sistemi di assistenza al flusso (vibrazione o massaggio).
Vent & ΔP
Integrare un punto di sfiato sulla parte alta della tramoggia per evitare depressioni, riaerazione indesiderata e coppie elevate in manovra.
Orientamento del disco
Evitare interferenze tra il bordo del disco e la corrente di prodotto. Utilizzare la valvola in logica on/off, non in parzializzazione.
Accessibilità e ispezione
Garantire spazio frontale per rimozione/estrazione nelle versioni smontabili e prevedere illuminazione adeguata per ispezioni visive rapide.
Connessioni e accoppiamenti
Su Tri-Clamp/SMS verificare planarità e coppie di serraggio; per manicotti, adottare versioni antistatiche dove necessario.
Strumentazione e sicurezza
Installare finecorsa (aperto/chiuso), eventuali pressostati, interblocchi e contatti di allarme per sicurezza, audit trail e integrazione con PLC/DCS.
Errori comuni nella selezione (e come evitarli)
- Richiedere dosaggio con una farfalla → la farfalla è un intercettore, non un dosatore: usare rotativa/dosatore per portate controllate.
- Trascurare il ΔP → coppie di manovra sottostimate e usura sede: dimensionare attuatore con riserva e prevedere vent.
- Ra non specificato → finiture non idonee e residui: indicare Ra target e se serve elettrolucidatura.
- Guarnizione non compatibile → degrado o rigonfiamento: validare contro chimica e temperatura del processo/CIP.
- Mezza apertura in marcia → segregazione e instabilità: usare logica on/off o introdurre un feeder a valle.
- Assenza di messa a terra in zona polveri → rischio di scariche: collegare tutti i punti, inclusi manicotti.
- Niente piano ricambi → fermi impianto prolungati: mantenere set guarnizioni e sedi a magazzino.
- Sottovalutare accessibilità → cleaning lento: progettare spazio di servizio e sistemi tool-less.
Piano di manutenzione (modello)
- Ad ogni smontaggio: ispezione visiva di sede, bordo disco, guarnizioni; pulizia con agenti approvati; check della corretta rimontabilità (assenza giochi anomali).
- Mensile: verifica coppie di serraggio, stato attuatori e finecorsa; test funzionale di apri/chiudi.
- Trimestrale/Semestrale: controllo rugosità percepita (visiva + tatto), eventuale lucidatura fine se policy lo consente; verifica integrità dei manicotti e della messa a terra.
Annuale: sostituzione preventiva di guarnizioni critiche (secondo ore/cicli), revisione attuatore, aggiornamento documentazione (log manutenzioni, foto, checklist firmate).
Vedi anche: Sterivalve – La Valvola Sanitaria per Ambienti Esigenti | Valvola Rotativa per Solidi Farmaceutici: Guida Tecnica e Applicazioni
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Esempio di specifica applicativa (caso guida)
- Prodotto
Lattosio monoidrato con D50 ≈ 150 μm, moderata tendenza all’adesione e densità apparente 0,6–0,7 kg/L.
- Processo
Scarico da IBC 600 L verso miscelatore, portata operativa 1.500–2.000 kg/h, ΔP max 30–50 mbar, con changeover giornalieri.
- Scelta tecnica
Valvola a farfalla DN100–DN150 in AISI 316L, finitura Ra ≤ 0,5 μm, guarnizione PTFE (o EPDM in presenza di CIP alcalino) e attuatore pneumatico con riserva di coppia ≥ 30% rispetto al calcolo teorico.
- Integrazione impiantistica
Vent dedicato sulla tramoggia, manicotti antistatici, finecorsa aperto/chiuso e procedura di pre-blow prima della chiusura per ridurre residui.
- Risultato atteso
Manovre stabili, cleaning ripetibile, changeover più rapidi e riduzione significativa dei residui in sede.
Glossario minimo
Ra (Rugosità media)
Parametro di finitura superficiale interna: valori più bassi riducono ritenzioni, semplificano il cleaning e migliorano la sanitarietà del punto.
ΔP (Delta Pressione)
Differenza di pressione ai lati della valvola; influenza la coppia richiesta, la stabilità di manovra e l’efficacia di tenuta.
CIP/SIP
Cleaning/Sterilization In Place: procedure automatiche senza smontaggio, utilizzate per cleaning validabile e continuità operativa.
ATEX
Normativa per apparecchiature destinate ad atmosfere potenzialmente esplosive (polveri e/o gas).
OEL/OEB
Limiti di esposizione e fasce di contenimento per API/HAPI: determinano criteri di scelta per valvole, guarnizioni e livelli di contenimento.
Tool-less
Smontaggio rapido senza utensili, utile per pulizia, ispezioni e changeover ad alta frequenza.
