Perché la valvola rotativa è fondamentale nella gestione dei solidi farmaceutici?
La valvola rotativa è un’attrezzatura essenziale per la manipolazione, il dosaggio e il trasferimento di polveri e granuli nelle linee di produzione cGMP. Regola il flusso del prodotto tramite il rotore cellulare, garantendo alimentazione stabile, ripetibilità e integrità del materiale: elementi decisivi in processi farmaceutici, nutraceutici e ad alta igiene.
In applicazioni come scarico da silos/IBC, alimentazione di miscelatori, mulini, trasporto pneumatico, capsule e presse rotative, la valvola rotativa assicura prevedibilità, igiene e tracciabilità.
Quando usarla:
- Per scarico controllato (gravimetrico o assistito da tarsporto pneumatic) di polveri/granuli.
- Per l’alimentazione ripetibile, e garantrire la velocità del rotore e garantire il flusso stabile del prodotto.
Nel farmaceutico, la scelta richiede attenzione a sanitarietà, pulizia e documentazione (cGMP), materiali e finiture conformi (FDA, USP Classe VI), smontaggio rapido per la pulizia e possibilità di CIP/SIP ove applicabile.
Come funziona: Principi (rotore, tenuta, portata)
La valvola comprende un corpo con inlet (ingresso) e outlet (uscita) e un rotore con cavità (celle). Il prodotto, per gravità, riempie le celle nella parte superiore e viene scaricato inferiormente mentre con il rotore.
Principi chiave:
-
Portata: proporzionale a volume per giro (geometria delle celle) × velocità di rotazione.
-
Pulizia e smontaggio: in ambito pharma, è essenziale un design sanitario e smontabile per evitare zone morte e facilitare pulizia/ispezione.
Per materiale e finitura
-
AISI 316L (standard pharma) con elettrolucidatura; rugosità tipiche Ra ≤ 0,8 μm (molte applicazioni richiedono Ra ≤ 0,5/0,4 μm).
-
Hastelloy (C-22/C-276) per ambienti più corrosivi.
-
Rotori in 316L o polimeri ingegneristici (es. PEEK) per ridurre attrito/adesione; tenute in materiali FDA/USP Classe VI (PTFE, EPDM, FKM, silicone).
Criteri di selezione: dal prodotto al processo
Per una specifica corretta, considerare proprietà del prodotto e condizioni di processo:
-
Granulometria & forma particellare
- Fini coesivi (es. API micronizzato) impaccano/aderiscono: privilegiare superfici lucidate, rotore arrotondato, eventuali rivestimenti antiaderenti e ausili di flusso sulla tramoggia.
- Granuli più grossi e scorrevoli: focus su capacità volumetrica.
-
Igroscopicità ed elettricità statica
- Prodotti igroscopici tendono ad aderire; valutare controllo ambientale.
- Cariche elettrostatiche richiedono e, talvolta, materiali antistatici.
-
Abrasività
- Particelle dure esigono materiali robusti (316L con trattamenti/durezza, o Hastelloy) e tolleranze, e guarnizioni adeguate per evitare usura precoce.
-
Densità apparente e portata richiesta
- Dimensionare il diametro della Valvola necessaria in base alla portata del prodotto richiesto.
-
ATEX / rischio polveri
- Identificare classificazione area ed esigere esecuzione conforme componenti certificati idonei alla classificazione.
-
Pulizia e validazione (cGMP)
- Necessità di smontaggio rapido e/o CIP/SIP; tracciabilità dei materiali, certificazioni (FDA/USP), IQ/OQ e documentazione.
-
Interfacce meccaniche
-
Connessioni sanitarie (Tri-Clamp, compesatori, e manichette BFM®/manicotti) tronchetti, flange ecc.
Requisiti sanitari e di conformità
Nel farmaceutico, la valvola rotativa deve rispettare cGMP e le norme applicabili, tra cui:
-
Materiali a contatto: AISI 316L come standard; guarnizioni/tenute con conformità FDA (21 CFR) e, quando richiesto, USP Classe VI; per maggiore corrosione, Hastelloy.
-
Finitura superficiale: Ra ≤ 0,8 μm (frequente) o migliore in base al rischio di ritenzione/pulizia. Elettrolucidatura consigliata.
-
Progetto sanitario: superfici continue, raggiature interne, assenza di fessure/filettature esposte in zona prodotto, smontaggio rapido rotore/carter.
-
Pulizia: compatibilità CIP/SIP ove applicabile (geometrie e tenute adeguate) o smontaggio tool-less per pulizia manuale validabile.
-
Documentazione: DQ/IQ/OQ, certificati materiali, tracciabilità, manuali di pulizia/manutenzione e lista ricambi.
-
Sicurezza: conformità ATEX/zone con polveri esplosive, messa a terra e protezioni meccaniche.
-
Contatto alimentare: ove presenti interfacce con nutraceutici/alimenti, attenzione anche al Reg. (CE) 1935/2004.
Integrazione della valvola rotativa per solidi farmaceutici nella linea: connessioni e layout tipici
Con trasportatori pneumatici :
-
Quando è prevista una alimentazione in orizzonatale per problemi di altezza, la valvola con rotore scarica direttamente nella tubazione o tramoggia di rilancio che a sua volta viene collegata al trasportatore pneumatico, ottimizzando lo spazio a disposizione.
Per gravità :
Con silos/IBC, mulini, miscelatori e comprimitrici, stazioni di svuotamento
- In scarico da IBC/silo/Svuotasacchi/Big Bags o altro la valvola funge da alimentatore. abbinare a massaggiatori, vibratori o coni fluidizzanti per polveri coesive.
- In alimentazione di mulini/miscelatori o altri tipi di macchine :Il flusso risulta stabile ed è utile anche per rompere eventuali ponti del prodotto.
- A monte di comprimitrici/incapsulatrici, se serve dosaggio fine, valutare soluzioni tipo Rotodoser (microdosaggio) con controllo velocità e, eventaulmente collegato ad una bilancia di verifica.
Automazione & controllo
-
Inverter di frequenza (VFD) per regolare la portata.
-
Sensori di rotazione/coppia per protezione/diagnostica
.
-
Interblocchi con upstream/downstream (pressostati, livello).
-
Ricette per prodotto (RPM, setpoint, permissivi).
Problemi comuni e come risolverli
-
Impaccamento/ponte in tramoggia
-
Cause: polvere coesiva, umidità, bassa energia in tramoggia.
-
Soluzioni: ausili di flusso (vibratore, massaggiatore), angolo tramoggia adeguato, rivestimenti antiaderenti, spurgo aria secca, rotore/palette a geometria dolce.
-
Abrasione e usura
-
Cause: particelle dure; giochi non idonei.
-
Soluzioni: materiali/trattamenti resistenti (316L alta durezza, Hastelloy), clearance corrette, punte sostituibili (es. PTFE) ove applicabile.
-
Perdita di airlock / trafilamento d’aria
-
Cause: usura rotore/tenute; gioco eccessivo.
-
Soluzioni: manutenzione preventiva, punte flessibili, verifica ΔP e vent della tramoggia.
-
Degradazione prodotto / generazione di fini
-
Cause: palette aggressive; RPM elevato.
-
Soluzioni: rotore arrotondato, RPM più basso, maggiore volume per giro (stessa portata con minor velocità).
-
Carry-over / ritenzione
-
Cause: geometrie con spigoli vivi; finitura scadente.
-
Soluzioni: lucidatura/elettrolucidatura, spigoli raggiati, design sanitario senza zone morte.
Casi pratici
Caso 1: Alimentazione stabile di pressa per compresse (API + eccipiente)
Sfida: miscela sensibile e parzialmente coesiva generava variabilità di massa per compressa.
Soluzione: valvola rotativa sanitaria con rotore arrotondato, Ra ≤ 0,5 μm, controllo via VFD e by-pass d’aria per stabilizzare la pressione in tramoggia.
Risultato: riduzione della variabilità di alimentazione, migliore uniformità delle compresse e minor re-work.
Caso 2: Trasporto pneumatico blow-through su granulo igroscopico
Sfida: accumulo all’uscita in configurazione drop-through e assorbimento umidità in tramoggia.
Soluzione: migrazione a blow-through, spurgo aria secca in zona di carico, tenute USP Classe VI compatibili con SIP.
Risultato: eliminazione dell’accumulo, minori fermi pulizia e preservazione della scorrevolezza.
Tabella comparativa: Materiali & tenute (sintesi tecnica)
| Elemento a contatto |
Opzioni tipiche |
Quando preferirla |
Note pharma |
| Corpo/coperchi |
AISI 316L |
Standard farmaceutico |
Elettrolucidato; Ra ≤ 0,8/0,5/0,4 μm secondo rischio |
| Corpo/coperchi |
Hastelloy C-22/C-276 |
Ambiente aggressivo/corrosivo |
Costo maggiore; valutare solo se necessario |
| Rotore |
316L lucidato |
Versatile e robusto |
Minore adesione con alta lucidatura |
| Rotore |
PEEK (polimero ingegneristico) |
Riduce attrito/adesione |
Verificare compatibilità termica/SIP |
| Punte/tenute |
PTFE (FDA/USP VI) |
Bassa frizione e inerzia chimica |
Possibile versione con molla (lip seals) |
| Tenuta |
EPDM (FDA/USP VI) |
Acqua/CIP alcalino |
Verificare compatibilità con solventi/aromi |
| Tenuta |
FKM/Viton® (FDA/USP VI) |
Solventi/oli |
Limite temperatura secondo grado |
| Tenuta |
Silicone (FDA/USP VI) |
Ampia compatibilità |
Buon range termico; attenzione ai solventi |
Nota: la scelta finale dipende da prodotto, pulizia, temperatura, ΔP, CIP/SIP e requisiti di validazione.
Checklist tecnica per RFQ (per PDF gated)
Usa questa checklist per richiedere un’offerta tecnica mirata:
Sul prodotto (polvere/granulo)
- Nome/composizione (indicare API/eccipienti che impattano la compatibilità)
-
Granulometria (D10/D50/D90) e densità apparente
-
Coesione/igroscopicità (es. angolo di riposo, indice di comprimibilità)
-
Abrasività e sensibilità alla degradazione
-
Temperatura/umidità di esercizio
Sul processo
- Funzione valvola: airlock, alimentatore o dosatore (microdosaggio?)
- Portata minima/massima (kg/h) e stabilità richiesta
- Posizione (drop-through / blow-through), spazio disponibile, orientamento
-
ΔP tra monte/valle e pressione/temperatura di esercizio
-
Integrazioni: silo/IBC, miscelatore, mulino, pressa, trasporto pneumatico (fase, portata d’aria)
Esecuzione meccanica & sanitaria
- Materiale corpo/rotore (316L, Hastelloy, rotore PEEK?)
-
Finitura interna richiesta (Ra target) ed elettrolucidatura
-
Guarnizioni/tenute (PTFE, EPDM, FKM, silicone; richiedere FDA/USP VI)
-
Smontaggio rapido / cantilever; CIP/SIP (sì/no)
- Connessioni (Tri-Clamp, SMS, BFM®/manicotto), requisiti di raggio interno e assenza di fessure
Automazione & controllo
- Range RPM; motore + inverter; sensori (velocità/coppia)
- Interblocchi e permissivi di sicurezza
- Grado di ripetibilità/controllo del dosaggio (se in anello)
Documentazione & convalida
- Certificati materiali e tenute (FDA, USP VI)
-
DQ/IQ/OQ, FAT/SAT, manuali di pulizia/manutenzione
- Lista ricambi critica (tenute, punte, rotore)
FAQ tecnico
1) La valvola rotativa può dosare con precisione?
Sì, in dosaggi volumetrici in cui la portata è funzione di volume/giro e RPM. Per maggiore precisione/ripetibilità, si consiglia anello chiuso (pesatura) o soluzioni dedicate di microdosaggio (es. Rotodoser).
2) Come scegliere tra drop-through e blow-through?
Blow-through è preferibile quando a valle c’è trasporto pneumatico e rischio di accumulo/umidità in uscita; il drop-through è semplice e robusto per alimentazione per gravità.
3) È possibile CIP/SIP?
Dipende dal design. Esistono esecuzioni sanitarie compatibili con CIP/SIP; altre adottano smontaggio rapido validabile. Definirlo nell’RFQ.
4) Cosa determina la finitura (Ra)?
Il rischio di ritenzione e il metodo di pulizia. Prodotti coesivi e pulizia manuale richiedono Ra più basso (≤ 0,5/0,4 μm). L’elettrolucidatura aiuta.
5) Come evitare la degradazione delle particelle?
Usare rotore arrotondato, RPM minori e maggiore volume per giro per la stessa portata; minimizzare giochi aggressivi.
6) Quali tenute scegliere?
Dipende da chimica/temperatura/CIP. PTFE è inerte e a bassa frizione; EPDM/FKM/silicone variano secondo solventi e temperatura. Richiedere FDA/USP VI.
7) La valvola è conforme ATEX?
Sì, quando specificata e costruita per la zona. Inserire in RFQ la classificazione e garantire messa a terra e componenti idonei.
8) Quando considerare l’Hastelloy?
Solo in presenza di corrosione significativa che renda critico il 316L, valutare costo/beneficio.
Vedi anche: Sistema a Cassetta con Valvole PHARMALITE per l’Industria Farmaceutica | Sistema a Cassetta con Valvole PHARMALITE per l’Industria Farmaceutica
Vuoi validare l’applicazione con il tuo prodotto?
Richiedi Test in House / Demo Unit.
Buone pratiche di installazione & manutenzione
- Prevedere spazio frontale per estrazione rotore (se cantilever) e accesso per ispezione.
- Inserire by-pass/vent per stabilizzare la pressione in tramoggia.
-
Messa a terra di tutte le tratte per evitare cariche.
-
Piano di manutenzione con verifica periodica di giochi, tenute e usura rotore.
-
Procedure di pulizia validate, con step e controlli post-rimontaggio.
-
Kit ricambi minimo: set tenute, punte (se applicabile) e rotore (quando critico per l’uptime).
